广州博济医药生物技术股份有限公司
股票代码为(300404)创建于2002年,2015年在深圳创业板上市,是一家为国内外医药企业提供药品、保健品、医疗器械研发与生产全流程“一站?#20581;?#22806;包服务(CRO)的型高新技术企业,同也提供药品上市许可持有人(MAH)服务。
广州博济医药生物技术股份有限公司
股票代码为(300404)创建于2002年,2015年在深圳创业板上市,是一家为国内外医药企业提供药品、保健品、医疗器械研发与生产全流程“一站?#20581;?#22806;包服务(CRO)的型高新技术企业,同也提供药品上市许可持有人(MAH)服务。
广州博济医药生物技术股份有限公司
股票代码为(300404)创建于2002年,2015年在深圳创业板上市,是一家为国内外医药企业提供药品、保健品、医疗器械研发与生产全流程“一站?#20581;?#22806;包服务(CRO)的型高新技术企业,同也提供药品上市许可持有人(MAH)服务。
广州博济医药生物技术股份有限公司
股票代码为(300404)创建于2002年,2015年在深圳创业板上市,是一家为国内外医药企业提供药品、保健品、医疗器械研发与生产全流程“一站?#20581;?#22806;包服务(CRO)的型高新技术企业,同也提供药品上市许可持有人(MAH)服务。
广州博济医药生物技术股份有限公司
股票代码为(300404)创建于2002年,2015年在深圳创业板上市,是一家为国内外医药企业提供药品、保健品、医疗器械研发与生产全流程“一站?#20581;?#22806;包服务(CRO)的型高新技术企业,同也提供药品上市许可持有人(MAH)服务。
广州博济医药生物技术股份有限公司
股票代码为(300404)创建于2002年,2015年在深圳创业板上市,是一家为国内外医药企业提供药品、保健品、医疗器械研发与生产全流程“一站?#20581;?#22806;包服务(CRO)的型高新技术企业,同也提供药品上市许可持有人(MAH)服务。
广州博济医药生物技术股份有限公司
股票代码为(300404)创建于2002年,2015年在深圳创业板上市,是一家为国内外医药企业提供药品、保健品、医疗器械研发与生产全流程“一站?#20581;?#22806;包服务(CRO)的型高新技术企业,同也提供药品上市许可持有人(MAH)服务。
药品研发“一站?#20581;?#26381;务包括:新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理和统计分析、上市后再评价、技术成果转化等,同时提供药品向美国、欧盟注册申报服务。
药品研发“一站?#20581;?#26381;务包括:新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理和统计分析、上市后再评价、技术成果转化等,同时提供药品向美国、欧盟注册申报服务。
药品研发“一站?#20581;?#26381;务包括:新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理和统计分析、上市后再评价、技术成果转化等,同时提供药品向美国、欧盟注册申报服务。
药品研发“一站?#20581;?#26381;务包括:新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理和统计分析、上市后再评价、技术成果转化等,同时提供药品向美国、欧盟注册申报服务。
药品研发“一站?#20581;?#26381;务包括:新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理和统计分析、上市后再评价、技术成果转化等,同时提供药品向美国、欧盟注册申报服务。
药品研发“一站?#20581;?#26381;务包括:新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理和统计分析、上市后再评价、技术成果转化等,同时提供药品向美国、欧盟注册申报服务。
药品研发“一站?#20581;?#26381;务包括:新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理和统计分析、上市后再评价、技术成果转化等,同时提供药品向美国、欧盟注册申报服务。
药品研发“一站?#20581;?#26381;务包括:新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理和统计分析、上市后再评价、技术成果转化等,同时提供药品向美国、欧盟注册申报服务。
药品研发“一站?#20581;?#26381;务包括:新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理和统计分析、上市后再评价、技术成果转化等,同时提供药品向美国、欧盟注册申报服务。
药品研发“一站?#20581;?#26381;务包括:新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理和统计分析、上市后再评价、技术成果转化等,同时提供药品向美国、欧盟注册申报服务。
药品研发“一站?#20581;?#26381;务包括:新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理和统计分析、上市后再评价、技术成果转化等,同时提供药品向美国、欧盟注册申报服务。
药品研发“一站?#20581;?#26381;务包括:新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理和统计分析、上市后再评价、技术成果转化等,同时提供药品向美国、欧盟注册申报服务。
药品研发“一站?#20581;?#26381;务包括:新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理和统计分析、上市后再评价、技术成果转化等,同时提供药品向美国、欧盟注册申报服务。
药品研发“一站?#20581;?#26381;务包括:新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理和统计分析、上市后再评价、技术成果转化等,同时提供药品向美国、欧盟注册申报服务。
广州博济医药生物技术股份有限公司
公司总?#21487;?#22312;广州市天河区智慧城,拥有近3000平米的现代化办公场所,汇聚了近700名经验丰富,学识渊博,思维敏捷的中高级医药研究人才和注册法规专家。
广州博济医药生物技术股份有限公司
博济医药始终坚持“诚实、守信、专业、权威”的经营理念,截至2018年6月末,公司累计为客户提供临床研究服务500余项,基本涵盖了药物治疗的各个专业领域;累计完成临床前研究服务300多项。经过十五年的发展,博济医药在技术实力、服务质量、服务范围、营业收入、团队建设等方面?#23478;?#36347;身我国CRO公司的领先位置,成为我国本土大型CRO公司的龙头企业。
核心服务
service content
公司视频
  • 公司新闻
  • 行业动态
  • 法规政策
  • 博济医药签订亿元创新药临床研究服务合同
    2019-08-20
    2019年8月20日,广州博济医药生物技术股份有限公司(以下简称“博济医药?#20445;?#19982;西安新通药物研究有限公司(以下简称“西安新通?#20445;?#31614;订了化药 1.1 类新药“甲磺酸帕拉德福韦片”治疗乙型肝?#27880;?#26399;临床研究技术服务订单,合同总金额为人民币 9,583 万元。此次合同的签订,是双方的再次合作,也是客户对博济医药服务团队、服务质量的高度认可和信任。西安新通“甲磺酸帕拉德福韦片”是具有肝靶向性的HBV DNA聚合?#31119;?#36870;转?#27982;福?#25233;制剂,为化药 1.1类创新药,前期委托博济医药进行Ⅱ期临床研究服务工作,双方团队与国内28个临床试验机构的著名乙肝临床专家一起,在技术方案设计、风险评估与规避、过程管理等方面密切合作,高效运转,在较短的时间内顺利完成了Ⅱ期临床研究工作,试验结果符合预期,支持进一步开展Ⅲ期?#20998;?#24615;临床试验。博济医药自成立以来,为客户提供临床研究服务700多项,其中消化系统、感染(肝病)领域临床研究占比约30%,在肝病、消化、抗感染临床试验技术服务领域具有绝对优势。 西安新通自成立以来,坚持走仿创结合的研发道路,注重科技成果转化。近年来,西安新通在创新药研发方面取得重大突破,目前管线中已布局 5 款创新药,其中 3 款在 1~3 期临床试验之中。连续三年被评为全国医药研发“十强”、“二十强”企业;2018 年被评为“中国医药工业最具成长力科技创新型企业?#20445;?019年进入全国化药研发 20 强。 博济医药深耕临床研究及临床前研究17年,具有高度专业化的研究流程和经验丰富的研究队伍,一直致力于提供药学研究、药物评价、药物与医疗器械临床研究、注册申报和CDMO生产的一站式全流程研发外包服务,助力国内外医药研发事业。博济医药?#34892;?#23458;户的信任和支持,将在丰富的研究经验和完善的质量管理体系的基础上,再接再厉,为客户提供高质量、高效率的研发服务,为我国新药研发事业做出自?#27827;τ械?#36129;献。相关链接:关于博济医药 (股票代码300404)新药&医疗器械一站式综合服务CRO广州博济医药生物技术股份有限公司(简称“博济医药?#20445;?#32929;票代码为300404), 创建于2002年,2015年在深圳创业板上市。博济医药是一家为国内外医药企业提供药品、医疗器械、保健品研发与生产全流程“一站?#20581;?#22806;包服务的新型高新技术企业(CRO+CDMO)。公司汇聚了近700名经验丰富的中高级医药研究人才, 旗下拥有中美九家具有不同业务专长的全?#39318;?#20844;司和十多家控股参股公司。博济医药“一站?#20581;?#26381;务包括:新?#26800;?#29983;物验证,化合物开发(构效关系/原料/制剂),生物大分子和中药研发,药代分析,药理药效,GLP毒理,法规咨询,临床试验,数据管理/生物统计,SMO, 医疗器械,药物临床/上市申报和CDMO等。
  • 博济医药检测中心实验?#20063;?#36141;及安装服务项目公开招标采购
    2019-07-15
    广州博济医药生物技术股份有限公司检测中心实验?#20063;?#36141;及安装服务项目进行公开招标采购,?#38431;?#31526;合资格条件的供应商投标。
  • NMPA刘沛确认:药物临床试验机构实行备案管理!(?#20581;?#33647;品管理法》全文)
    2019-08-28
    昨天上午(2019年8月26日),第十三届全国人大常委会第十二?#20301;?#35758;表决通过《中华人民共和国药品管理法》修订案。新修订《药品管理法?#26041;?#20110;2019年12月1日施行。这是《药品管理法》自1984年颁?#23478;?#26469;的第二次系统性、结构性的重大修改。会后,全国人大常委会办公厅召开新闻发布会。国家药品监督管理局政策法规司司长刘沛在回答人民日报记者提问时确认:临床试验机构的认证管理调整为备案管理。刘沛表示,全国人大在新修订《药品管理法》中,在总则就明确规定了国家鼓励研究和创制新药,同时增加和完善十多个条款,增加多项制度举措,为鼓励创新,加快新药上市,满足公众更好用上好药、用得起好药?#22836;?#19968;系列制度红利。刘沛进一步介绍,《药品管理法》具体的一些制度主要有:一是明确鼓励方向,重点支持以临床价值为导向,对人体疾病具有明确疗效的药物创新。鼓励具有新的治疗机理,治疗?#29616;?#21361;及生命的疾病、罕见病的新药和儿童用药的研制。二是创新审评机制,强化审评机构能力建立,完善与注册申请人沟通交流机制,建立专家咨询制度,优化审评流程,提高审评效率,为药物创新提供组织保障。三是优化临床试验管理,过去临床试验审批是批准制,改为默示许可制,临床试验机构的认证管理调整为备案管理,提高临床试验审批效率。四是建立关联审评审批,在审评审批药品时候,将化学原料药、相关辅料和直接接触药品的包?#23433;?#26009;和容器调整为与制剂一并审评审批,同时对药品质量标准、生产工艺、标签和?#24471;?#20070;一并核准。五是实行了优先审评审批,对临床急需的短缺药、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药、儿童用药开设绿色通道,优先审评审批。六是建立了附条件审批的制度。就是对于治疗?#29616;?#21361;及生命且尚无有效治疗手段的疾病,以及公?#21442;?#29983;方面急需的药品,临床试验已有数据显示疗效,并且能够预测临床价值的可以附条件审批,以提高临床急需药品的可及性,这个制?#20154;?#30701;了临床试验的研制时间,?#40723;切?#24613;需治疗的患者能第一时间用上新药。作为创新药物研发产业链上的重要一环,CRO能够提供临床试验(I~IV期)患者招募与管理、临床监查、注册申报、药物警戒、SMO、数据管理和分析统计等服务,加快新药上?#26800;?#25928;率,降低研发成本。作为本土知名的CRO企业,博济医药深耕于临床研究及临床前研究17年,致力于提供药学研究、药物评价、药物与医疗器械临床研究、注册申报和CDMO生产的一站式全流程研发外包服务。截至2019年上半年,博济医药已累计为客户提供临床研究服务700多项。日前,博济医药签订了多个创新新药临床及preIND 技术等多个服务订单,助力我国新药研发事业发展。注:部分内容来源中国网附:《药品管理法》全文(1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七?#20301;?#35758;通过??2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十?#20301;?#35758;第一次修订??根据2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六?#20301;?#35758;《关于修改〈中华人民共和国海洋环境保护法〉等七部法律的决定》第一次修正??根据2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四?#20301;?#35758;《关于修改〈中华人民共和国药品管理法〉的决定》第二次修正??2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二?#20301;?#35758;第二次修订)目  录第一章 总  则第二章 药品研制和注册第三章 药品上市许可持有人第四章 药品生产第五章 药品经营第六章 医疗机构药事管理第七章 药品上市后管理第?#33487;隆?#33647;品价格和广告第九章 药品储备和供应第十章 监督管理第十一章 法律责任第十二章 ?#20581; ?#21017;第一章 总  则第一条 为了加强药品管理,保证药品质量,保障公众用药安全和合法权益,保护和促进公众健康,制定本法。第二条 在中华人民共和国境内?#37038;?#33647;品研制、生产、经营、使用和监督管理活动,适用本法。本法所称药品,是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有?#35270;?#30151;或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药、化学药和生物制品等。第三条 药品管理应当以人民健康为中心,坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则,建立科学、严格的监督管理制度,全面提升药品质量,保障药品的安全、有效、可及。第四条 国家发展现代药和传统药,充分发挥其在预防、医疗和保健?#26800;?#20316;用。国家保护野生药材?#35797;?#21644;中药品种,鼓励培育道地中药材。第五条 国家鼓励研究和创制新药,保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。第六条 国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。第七条 ?#37038;?#33647;品研制、生产、经营、使用活动,应当遵守法律、法规、规章、标准和规范,保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。第八条 国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。国务院药品监督管理部门配合国务院有关部门,执行国家药品行业发展规划和产业政策。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。设区的市级、县级人民政府?#26800;?#33647;品监督管理职责的部门(以下称药品监督管理部门)负责本行政区域内的药品监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。第九条 县级以上地方人民政府?#21592;?#34892;政区域内的药品监督管理工作负责,统一领导、组织、协调本行政区域内的药品监督管理工作以及药品安全突发?#24405;?#24212;对工作,建立健全药品监督管理工作机制和信息共享机制。第十条 县级以上人民政府应当将药品安全工作纳入本级国民经济和社会发展规划,将药品安全工作经费列入本级政府预算,加强药品监督管理能力建设,为药品安全工作提供保障。第十一条 药品监督管理部门设置或者指定的药品专业技术机构,?#26800;?#20381;法实施药品监督管理所需的审评、检验、核查、监测与评价等工作。第十二条 国?#21307;?#31435;健全药品追溯制度。国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范,?#24179;?#33647;品追溯信息互通互享,实现药品可追溯。国?#21307;?#31435;药物警戒制度,对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。第十三条 各级人民政府及其有关部门、药品行业协会等应当加强药品安全宣传教育,开展药品安全法律法规等知识的普及工作。新闻媒体应当开展药品安全法律法规等知识的公益宣传,并对药品违法行为进行舆论监?#20581;?#26377;关药品的宣传报道应当全面、科学、客观、公正。第十四条 药品行业协会应当加强行业?#26376;桑?#24314;立健全行业规范,推动行业诚信体系建设,引导和督促会员依法开展药品生产经营等活动。第十五条 县级以上人民政府及其有关部门对在药品研制、生产、经营、使用和监督管理工作中做出突出贡献的单位和个人,按照国家有关规定给予表彰、奖励。第二章??药品研制和注册第十六条 国家支持以临床价值为导向、对人的疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新,鼓励具有新的治疗机理、治疗?#29616;?#21361;及生命的疾病或者罕见病、对人体具有多靶向系统性调节干预功能等的新药研制,推动药品技术进?#20581;?#22269;家鼓励运用现代科学技术和传统中药研究方法开展中药科学技术研究和药物开发,建立和完?#21697;?#21512;中药特点的技术评价体系,促进中药传承创新。国家采取有效措施,鼓励儿童用药品的研制和创新,支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格,对儿童用药品予以优先审评审批。第十七条 ?#37038;?#33647;品研制活动,应当遵守药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范,保证药品研制全过程?#20013;?#31526;合法定要求。药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。第十八条 开展药物非临床研究,应当符合国家有关规定,有与研究项目相?#35270;?#30340;人员、场地、设备、仪器和管理制度,保证有关数据、资料和样品的真实性。第十九条 开展药物临床试验,应当按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研?#21697;?#27861;、质量指标、药理及毒理试验结果等有关数据、资料和样品,经国务院药品监督管理部门批准。国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起六十个工作日内决定是否同意并通知临床试验申办者,逾期未通知的,视为同意。其中,开?#32929;?#29289;等效性试验的,报国务院药品监督管理部门备案。开展药物临床试验,应当在具备相应条件的临床试验机构进行。药物临床试验机构实行备案管理,具体办法由国务院药品监督管理部门、国务院卫生健康主管部门共同制定。第二十条 开展药物临床试验,应当符合伦理原则,制定临床试验方案,经伦理委员会审查同意。伦理委员会应当建立伦理审查工作制度,保证伦理审查过程独立、客观、公正,监督规范开展药物临床试验,保障受试者合法权益,维护社会公共利益。第二十一条 实施药物临床试验,应当向受试者或者其监护人如实?#24471;?#21644;解释临床试验的目的和风险等详?#30422;?#20917;,取得受试者或者其监护人自愿签署的知情同意书,并采取有效措施保护受试者合法权益。第二十二条 药物临床试验期间,发现存在安全性问题或者其他风险的,临床试验申办者应当及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验,并向国务院药品监督管理部门报告。必要?#20445;?#22269;务院药品监督管理部门可以责令调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验。第二十三条 对正在开展临床试验的用于治疗?#29616;?#21361;及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药物,经医学观察可能获益,并且符合伦理原则的,经审查、知情同意后可以在开展临床试验的机构内用于其他病情相同的患者。第二十四条 在中国境内上?#26800;?#33647;品,应当经国务院药品监督管理部门批准,取得药品注册证书;但是,?#35789;?#26045;审批管理的中药材和中药饮片除外。实施审批管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药主管部门制定。申请药品注册,应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品,证明药品的安全性、有效性和质量可控性。第二十五条 对申请注册的药品,国务院药品监督管理部门应当组织药学、医学和其他技术人员进行审评,对药品的安全性、有效性和质量可控性以及申请人的质量管理、风险防控和责?#38395;?#20607;等能力进行审查;符合条件的,颁发药品注册证书。国务院药品监督管理部门在审批药品?#20445;?#23545;化学原料药一并审评审批,对相关辅料、直接接触药品的包?#23433;?#26009;和容器一并审评,对药品的质量标准、生产工艺、标签和?#24471;?#20070;一并核准。本法所称辅料,是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。第二十六条 对治疗?#29616;?#21361;及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公?#21442;?#29983;方面急需的药品,药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的,可以附条件批准,并在药品注册证书中载明相关事项。第二十七条 国务院药品监督管理部门应当完善药品审评审批工作制度,加强能力建设,建立健全沟通交流、专家咨询等机制,优化审评审批流程,提高审评审批效率。批准上市药品的审评结论和依据应?#24065;?#27861;公开,?#37038;?#31038;会监?#20581;?#23545;审评审批中知悉的商业秘密应当保密。第二十八条 药品应当符合国家药品标准。经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的,按?#31449;?#26680;准的药品质量标准执行;没有国家药品标准的,应当符合经核准的药品质量标准。国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门组织药典委员会,负责国家药品标准的制定和修订。国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构负责标定国家药品标?#35745;貳?#23545;照品。第二十九条 列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的,该名称不得作为药品商标使用。第三章 药品上市许可持有人第三十条 药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。药品上市许可持有人应?#24065;?#29031;本法规定,对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等?#26800;?#36131;任。其他?#37038;?#33647;品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法?#26800;?#30456;应责任。药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。第三十一条 药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系,配备专门人员独立负责药品质量管理。药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核,监督其?#20013;?#20855;备质量保证和控制能力。第三十二条 药品上市许可持有人可以自行生产药品,也可以委托药品生产企业生产。药品上市许可持有人自行生产药品的,应?#24065;?#29031;本法规定取得药品生产许可证;委托生产的,应当委托符合条件的药品生产企业。药品上市许可持有人和受托生产企业应当签订委?#34892;?#35758;和质量协议,并严格履行协议?#32423;?#30340;义务。国务院药品监督管理部门制定药品委托生产质量协议?#25913;希?#25351;导、监督药品上市许可持有人和受托生产企业履行药品质量保证义务。血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产;但是,国务院药品监督管理部?#24085;?#26377;规定的除外。第三十三条 药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程,对药品生产企业出厂放?#26800;?#33647;品进行审核,经质量受权人签字后方可放行。不符合国家药品标准的,不得放行。第三十四条 药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品,也可以委托药品经营企业销售。药品上市许可持有人?#37038;?#33647;品零售活动的,应当取得药品经营许可证。药品上市许可持有人自行销售药品的,应?#26412;?#22791;本法第五十二条规定的条件;委托销售的,应当委托符合条件的药品经营企业。药品上市许可持有人和受托经营企业应当签订委?#34892;?#35758;,并严格履行协议?#32423;?#30340;义务。第三十五条 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业委托储存、运输药品的,应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估,与其签订委?#34892;?#35758;,?#32423;?#33647;品质量责任、操作规程等内容,并对受托方进行监?#20581;?#31532;三十六条 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度,按照规定提供追溯信息,保证药品可追溯。第三十七条 药品上市许可持有人应当建立年度报告制度,每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。第三十八条 药品上市许可持有人为境外企业的,应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务,与药品上市许可持有人?#26800;?#36830;带责任。第三十九条 中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务,对中药饮片生产、销售实行全过程管理,建立中药饮片追溯体系,保证中药饮片安全、有效、可追溯。第四十条 经国务院药品监督管理部门批准,药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。受让方应?#26412;?#22791;保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责?#38395;?#20607;等能力,履行药品上市许可持有人义务。第四章 药品生产第四十一条 ?#37038;?#33647;品生产活动,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,取得药品生产许可证。无药品生产许可证的,不得生产药品。药品生产许可证应当标明有效期和生产范围,到期重新审查发证。第四十二条 ?#37038;?#33647;品生产活动,应?#26412;?#22791;以下条件:(一)有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人;(二)有与药品生产相?#35270;?#30340;厂房、设施和卫生环?#24120;唬?#19977;)有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备;(?#27169;?#26377;保证药品质量的规章制度,并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求。第四十三条 ?#37038;?#33647;品生产活动,应当遵守药品生产质量管理规范,建立健全药品生产质量管理体系,保证药品生产全过程?#20013;?#31526;合法定要求。药品生产企业的法定代表人、主要负责人?#21592;?#20225;业的药品生产活动全面负责。第四十四条 药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。生产、检验记录应当完整准确,不得编造。中药饮片应当按照国家药品标准炮制;国家药品标?#27982;?#26377;规定的,应当按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制的,不得出厂、销售。第四十五条 生产药品所需的原料、辅料,应当符合药用要求、药品生产质量管理规范的有关要求。生产药品,应当按照规定对供应原料、辅?#31995;?#30340;供应商进行审核,保证购进、使用的原料、辅?#31995;确?#21512;前款规定要求。第四十六条 直接接触药品的包?#23433;?#26009;和容器,应当符合药用要求,符合保障人体健康、安全的标准。对不合格的直接接触药品的包?#23433;?#26009;和容器,由药品监督管理部门责令停止使用。第四十七条 药品生产企业应当对药品进行质量检验。不符合国家药品标准的,不得出厂。药品生产企业应当建立药品出厂放行规程,明确出厂放?#26800;?#26631;准、条件。符合标准、条件的,经质量受权人签字后方可放行。第四十八条 药品包装应当适合药品质量的要求,方便储存、运输和医疗使用。发运中药材应当有包装。在每件包装上,应当注明品名、产地、日期、供货单位,并附有质量合格的标志。第四十九条 药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有?#24471;?#20070;。标签或者?#24471;?#20070;应当注明药品的通用名称、成份、规格、上市许可持有人及其地址、生产企业及其地址、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、?#35270;?#30151;或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。标签、?#24471;?#20070;?#26800;?#25991;字应当清晰,生产日期、有效期等事项应当显著标注,容易辨识。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签、?#24471;?#20070;,应当印有规定的标志。第五十条 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人?#20445;?#24212;当每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的,不得?#37038;轮?#25509;接触药品的工作。第五章 药品经营第五十一条 ?#37038;?#33647;品批发活动,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,取得药品经营许可证。?#37038;?#33647;品零售活动,应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准,取得药品经营许可证。无药品经营许可证的,不得经营药品。药品经营许可证应当标明有效期和经营范围,到期重新审查发证。药品监督管理部门实施药品经营许可,除依据本法第五十二条规定的条件外,还应当遵循方便群众购药的原则。第五十二条 ?#37038;?#33647;品经营活动应?#26412;?#22791;以下条件:(一)有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人?#20445;唬?#20108;)有与所经营药品相?#35270;?#30340;营业场所、设备、仓储设施和卫生环?#24120;唬?#19977;)有与所经营药品相?#35270;?#30340;质量管理机构或者人?#20445;唬ㄋ模?#26377;保证药品质量的规章制度,并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求。第五十三条 ?#37038;?#33647;品经营活动,应当遵守药品经营质量管理规范,建立健全药品经营质量管理体系,保证药品经营全过程?#20013;?#31526;合法定要求。国家鼓励、引导药品零售连锁经营。?#37038;?#33647;品零售连锁经营活动的企业总部,应当建立统一的质量管理制度,对所属零售企业的经营活动履行管理责任。药品经营企业的法定代表人、主要负责人?#21592;?#20225;业的药品经营活动全面负责。第五十四条 国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定。第五十五条 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品;但是,购进?#35789;?#26045;审批管理的中药材除外。第五十六条 药品经营企业购进药品,应当建立并执行进货检查验收制度,验明药品合格证明和其他标识;不符合规定要求的,不得购进和销售。第五十七条 药品经营企业?#21512;?#33647;品,应当有真实、完整的?#21512;?#35760;录。?#21512;?#35760;录应当注明药品的通用名称、剂型、规格、产品批号、有效期、上市许可持有人、生产企业、?#21512;?#21333;位、?#21512;?#25968;量、?#21512;?#20215;格、?#21512;?#26085;期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。第五十八条 药品经营企业零售药品应当准确无误,并正确?#24471;?#29992;法、用量和注意事项;调配处方应当经过核对,对处方所列药品不得?#31859;?#26356;改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方,应?#26412;?#32477;调配;必要?#20445;?#32463;处方医师更正或者重新签字,方可调配。药品经营企业销售中药?#27169;?#24212;当标明产地。依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员负责本企业的药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作。第五十九条 药品经营企业应当制定和执行药品保管制度,采取必要的冷藏、防?#22330;?#38450;潮、防虫、防鼠等措施,保证药品质量。药品入库?#32479;?#24211;应当执行检查制度。第六十条 城乡集市贸易市场可以出售中药?#27169;?#22269;务院另有规定的除外。第六十一条 药品上市许可持有人、药品经营企业通过网络销售药品,应当遵守本法药品经营的有关规定。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门等部门制定。疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。第六十二条 药品网络交易第三方平台提供者应当按照国务院药品监督管理部门的规定,向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。第三方平台提供者应?#24065;?#27861;对申请进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业的资质等进行审核,保证其符合法定要求,并对发生在平台的药品经营行为进行管理。第三方平台提供者发现进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业有违反本法规定行为的,应当及时制?#20849;?#31435;即报告所在地县级人民政府药品监督管理部门;发现?#29616;?#36829;法行为的,应当立即停止提供网络交易平台服务。第六十三条 新发现和从境外引种的药?#27169;?#32463;国务院药品监督管理部门批准后,方?#19978;?#21806;。第六十四条 药品应当从?#24066;?#33647;品进口的口?#30563;?#21475;,并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门备案。海关凭药品监督管理部门出具的进口药品通关单办理通关?#20013;?#26080;进口药品通关单的,海关不得放行。口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验。?#24066;?#33647;品进口的口?#38431;?#22269;务院药品监督管理部门会同海关总署提出,报国务院批准。第六十五条 医疗机构因临床急需进口少量药品的,经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准,可以进口。进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。个人自用携带入?#25104;?#37327;药品,按照国家有关规定办理。第六十六条 进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品,应当持有国务院药品监督管理部门颁发的进口准许证、出口准许证。第六十七条 禁止进口疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品。第六十八条 国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口?#20445;?#24212;当指定药品检验机构进行检验;未经检验或者检验不合格的,不得销售或者进口:(一)首次在中国境内销售的药品;(二)国务院药品监督管理部门规定的生物制品;(三)国务院规定的其他药品。第六章 医疗机构药事管理第六十九条 医疗机构应当配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人?#20445;?#36127;责本单位的药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作。非药学技术人员不得直接?#37038;?#33647;剂技术工作。第七十条 医疗机构购进药品,应当建立并执行进货检查验收制度,验明药品合格证明和其他标识;不符合规定要求的,不得购进和使用。第七十一条 医疗机构应当有与所使用药品相?#35270;?#30340;场所、设备、仓储设施和卫生环?#24120;?#21046;定和执行药品保管制度,采取必要的冷藏、防?#22330;?#38450;潮、防虫、防鼠等措施,保证药品质量。第七十二条 医疗机构应当坚持安全有效、经济合理的用药原则,遵循药品临床应用指导原则、临床诊疗?#25913;?#21644;药品?#24471;?#20070;等合理用药,对医师处?#20581;?#29992;药医嘱的?#23460;?#24615;进行审核。医疗机构以外的其他药品使用单位,应当遵守本法有关医疗机构使用药品的规定。第七十三条 依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员调配处方,应当进行核对,对处方所列药品不得?#31859;?#26356;改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方,应?#26412;?#32477;调配;必要?#20445;?#32463;处方医师更正或者重新签字,方可调配。第七十四条 医疗机构配制制剂,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,取得医疗机构制剂许可证。无医疗机构制剂许可证的,不得配制制剂。医疗机构制剂许可证应当标明有效期,到期重新审查发证。第七十五条 医疗机构配制制剂,应当有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生环?#22330;?#21307;疗机构配制制剂,应当按?#31449;?#26680;准的工艺进行,所需的原料、辅料和包?#23433;牧系?#24212;当符合药用要求。第七十六条 医疗机构配制的制剂,应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种,并应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准;但是,法律对配制中药制剂另有规定的除外。医疗机构配制的制剂应当按照规定进行质量检验;合格的,凭医师处方在本单位使用。经国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。医疗机构配制的制剂不得在市场上销售。第七章 药品上市后管理第七十七条 药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划,主动开展药品上市后研究,对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步?#20998;ぃ?#21152;强对已上市药品的?#20013;?#31649;理。第七十八条 对附条件批准的药品,药品上市许可持有人应当采取相应风险管理措施,并在规定期限内按照要求完成相关研究?#25381;?#26399;未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的,国务院药品监督管理部门应?#24065;?#27861;处理,直至注销药品注册证书。第七十九条 对药品生产过程?#26800;?#21464;更,按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度,实行分类管理。属于重大变更的,应当经国务院药品监督管理部门批准,其他变更应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。药品上市许可持有人应当按照国务院药品监督管理部门的规定,全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响。第八十条 药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测,主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息,对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。第八十一条 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常?#30142;?#26412;单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。发现疑似不良反应的,应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定。对已确认发生?#29616;?#19981;良反应的药品,由国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门根据实?#26159;?#20917;采取停?#32929;?#20135;、销售、使用等紧急控制措施,并应当在五日内组织鉴定,自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。第八十二条 药品存在质量问题或者其他安全隐患的,药品上市许可持有人应当立即停止销售,告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用,召回已销售的药品,及时公开召回信息,必要时应当立即停?#32929;?#20135;,并将药品召回和处理情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当配合。药品上市许可持有人依法应当召回药品而未召回的,省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当责令其召回。第八十三条 药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开?#32929;?#24066;后评价。必要?#20445;?#22269;务院药品监督管理部门可以责令药品上市许可持有人开?#32929;?#24066;后评价或者直接组织开?#32929;?#24066;后评价。经评价,对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品,应当注销药品注册证书。已被注销药品注册证书的药品,不得生产或者进口、销售和使用。已被注销药品注册证书、超过有效期等的药品,应当由药品监督管理部门监督销毁或者依法采取其他无害化处理等措施。第?#33487;隆?#33647;品价格和广告第八十四条 国家完善药品采购管理制度,对药品价格进行监测,开展成本价格调查,加强药品价格监督检查,依法查处价格垄断、哄抬价格等药品价格违法行为,维护药品价格秩序。第八十五条 依法实行市场调节价的药品,药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当按?#23637;健?#21512;理?#32479;?#23454;信用、质价相符的原则制定价格,为用药者提供价格合理的药品。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当遵守国务院药品价格主管部门关于药品价格管理的规定,制定和标明药品零售价格,禁?#36129;?#21033;、价格垄断和价格欺诈等行为。第八十六条 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应?#24065;?#27861;向药品价格主管部门提供其药品的实?#20351;合?#20215;格和?#21512;?#25968;量等资料。第八十七条 医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单,按照规定如实公?#35745;?#24120;用药品的价格,加强合理用药管理。具体办法由国务院卫生健康主管部门制定。第八十八条 禁止药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构在药品?#21512;?#20013;给予、收受回扣或者其他不正当利益。禁止药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员财物或者其他不正当利益。禁止医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员以任何名义收受药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予的财物或者其他不正当利益。第八十九条 药品广告应当经广告主所在地省、自治区、直辖市人民政府?#33539;?#30340;广告审查机关批准;未经批准的,不得发布。第九十条 药品广告的内容应当真实、合法,以国务院药品监督管理部门核准的药品?#24471;?#20070;为准,不得含有虚假的内容。药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证;不?#32654;?#29992;国?#19968;?#20851;、科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、患者等的名义或者形象作推荐、证明。非药品广告不得有涉及药品的宣传。第九十一条 药品价格和广告,本法未作规定的,适用《中华人民共和国价格法》、《中华人民共和国反垄断法》、《中华人民共和国?#24202;?#27491;?#26412;?#20105;法》、《中华人民共和国广告法》等的规定。第九章 药品储备和供应第九十二条 国家实行药品储备制度,建立中央和地方两级药品储备。发生重大?#26234;欏?#30123;情或者其他突发?#24405;保?#20381;照《中华人民共和国突发?#24405;?#24212;对法》的规定,可以紧急调用药品。第九十三条 国家实行基本药物制度,遴选?#23454;?#25968;量的基本药物品种,加强组织生产和储备,提高基本药物的供给能力,满足疾病防?#20301;?#26412;用药需求。第九十四条 国?#21307;?#31435;药品供求监测体系,及时收集和汇总分析短缺药品供求信息,对短缺药品实行预警,采取应对措施。第九十五条 国家实行短缺药品清单管理制度。具体办法由国务院卫生健康主管部门会同国务院药品监督管理部门等部门制定。药品上市许可持有人停?#32929;?#20135;短缺药品的,应当按照规定向国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。第九十六条 国家鼓励短缺药品的研制和生产,对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药予以优先审评审批。第九十七条 对短缺药品,国务院可以限制或者禁止出口。必要?#20445;?#22269;务院有关部门可以采取组织生产、价格干预和扩大进口等措施,保障药品供应。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业应当按照规定保障药品的生产和供应。第十章 监督管理第九十八条 禁?#32929;?#20135;(包括配制,下同)、销售、使用假药、劣药。有下列情形之一的,为假药:(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符;(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品;(三)变质的药品;(?#27169;?#33647;品所标明的?#35270;?#30151;或者功能主治超出规定范围。有下列情形之一的,为劣药?#28023;?#19968;)药品成份的含量不符合国家药品标准;(二)被污染的药品;(三)未标明或者更改有效期的药品;(?#27169;?#26410;注明或者更改产品批号的药品;(五)超过有效期的药品;(六)?#31859;?#28155;加防腐剂、辅料的药品;(七)其他不符合药品标准的药品。禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品;禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包?#23433;?#26009;和容器生产药品。第九十九条 药品监督管理部门应?#24065;?#29031;法律、法规的规定对药品研制、生产、经营和药品使用单位使用药品等活动进行监督检查,必要时可以对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行?#30001;?#26816;查,有关单位和个人应当予以配合,不得拒绝和隐瞒。药品监督管理部门应当对高风险的药品实施重点监督检查。对有证据证明可能存在安全隐患的,药品监督管理部门根据监督检查情况,应当采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等措施,并及时公?#25216;?#26597;处理结果。药品监督管理部门进行监督检查?#20445;?#24212;?#32972;?#31034;证明文件,对监督检查中知悉的商业秘密应当保密。第一百条 药品监督管理部门根据监督管理的需要,可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样,并不得收取任何费用;抽样应当购买样品。所需费用按照国务院规定列支。对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料,药品监督管理部门可以查封、扣?#28023;?#24182;在七日内作出行政处理决定;药品需要检验的,应当自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。第一百零一条 国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验结果;公告不当的,应当在原公告范围内予以更正。第一百零二条 当事人对药品检验结果有异议的,可以自收到药品检验结果之日起七日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机?#32929;?#35831;复验,也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机?#32929;?#35831;复验。受理复验的药品检验机构应当在国务院药品监督管理部门规定的时间内作出复验结论。第一百零三条 药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等情况进行检查,监督其?#20013;?#31526;合法定要求。第一百零四条 国?#21307;?#31435;职业化、专业化药品检查员队伍。检查员应当熟悉药品法律法规,具备药品专业知识。第一百零五条 药品监督管理部门建立药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构和医疗机构药品安全信用档案,记录许可颁发、日常监督检查结果、违法行为查处等情况,依法向社会公布并及时更新;对有不良信用记录的,增加监督检查频次,并可以按照国家规定实施联合惩戒。第一百零六条 药品监督管理部门应当公布本部门的电子邮件地址、电话,?#37038;?#21672;询、投诉、举报,并依法及时答?#30784;?#26680;实、处理。对查证属实的举报,按照有关规定给予举报人奖励。药品监督管理部门应当对举报人的信息予以保密,保护举报人的合法权益。举报人举报所在单位的,该单位不得以解除、变更?#25237;?#21512;同或者其他方式对举报人进行打击报?#30784;?#31532;一百零七条 国家实行药品安全信息统一公布制度。国家药品安全总体情况、药品安全风?#31449;?#31034;信息、重大药品安全?#24405;?#21450;其调查处理信息和国务院?#33539;?#38656;要统一公布的其他信息由国务院药品监督管理部门统一公布。药品安全风?#31449;?#31034;信息和重大药品安全?#24405;?#21450;其调查处理信息的影响限于特定区域的,也可以由有关省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门公布。未经授权不得发布上述信息。公布药品安全信息,应当及时、准确、全面,并进行必要的?#24471;鰨?#36991;免误导。任何单位和个人不得编造、散布虚假药品安全信息。第一百零八条 县级以上人民政府应当制定药品安全?#24405;?#24212;急预案。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构等应当制定本单位的药品安全?#24405;?#22788;置方案,并组织开展培训和应急演练。发生药品安全?#24405;?#21439;级以上人民政府应当按照应急预案立即组织开展应对工作;有关单位应当立?#24202;?#21462;有效措施进行处置,防止危害扩大。第一百零九条 药品监督管理部门未及时发现药品安全系统性风险,未及时消除监督管理区域内药品安全隐患的,本级人民政府或者上级人民政府药品监督管理部门应当对其主要负责人进行约谈。地方人民政府未履行药品安全职责,未及时消除区域性重大药品安全隐患的,上级人民政府或者上级人民政府药品监督管理部门应当对其主要负责人进行约谈。被约谈的部门和地方人民政府应当立?#24202;?#21462;措施,对药品监督管理工作进行整改。约?#30422;?#20917;和整改情况应当纳入有关部门和地方人民政府药品监督管理工作评议、?#24049;思?#24405;。第一百一十条 地方人民政府及其药品监督管理部门不得以要求实施药品检验、审批等手段限制或者排斥非本地区药品上市许可持有人、药品生产企业生产的药品进入本地区。第一百一十一条 药品监督管理部门及其设置或者指定的药品专业技术机构不得参与药品生产经营活动,不得以其名义推荐或者监制、监销药品。药品监督管理部门及其设置或者指定的药品专业技术机构的工作人员不得参与药品生产经营活动。第一百一十二条 国务院?#26376;?#37257;药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等有其他特殊管理规定的,依照其规定。第一百一十三条 药品监督管理部门发现药品违法行为涉嫌犯罪的,应当及时将案件移送公安机关。对依法不需要追究刑事责?#20301;?#32773;免予刑事处罚,但应当追究行政责任的,公安机关、人民检察院、人民法?#27827;?#24403;及时将案件移送药品监督管理部门。公安机关、人民检察院、人民法院商请药品监督管理部门、生态环?#25345;?#31649;部门等部门提供检验结论、认定意见以及对涉案药品进行无害化处理等协助的,有关部门应当及时提供,予以协助。第十一章 法律责任第一百一十四条 违反本法规定,构成犯罪的,依法追究刑事责任。第一百一十五条 未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的,责令关闭,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品(包括已售出和?#35789;?#20986;的药品,下同)货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款;货值金额不足十万元的,?#35789;?#19975;元计算。第一百一十六条 生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,责令停产停业整顿,吊销药品批准证明文件,并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款;货值金额不足十万元的,?#35789;?#19975;元计算;情节?#29616;?#30340;,吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证,十年内不受理其相应申请;药品上市许可持有人为境外企业的,十年内禁止其药品进口。第一百一十七条 生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款;违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的,?#35789;?#19975;元计算,违法零售的药品货值金额不足一万元的,按一万元计算;情节?#29616;?#30340;,责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。生产、销售的中药饮片不符合药品标准,尚不影响安全性、有效性的,责令限期改正,给予警告;可以处十万元以上五十万元以下的罚款。第一百一十八条 生产、销售假药,或者生产、销售劣药且情节?#29616;?#30340;,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人?#20445;?#27809;收违法行为发生期间?#21592;?#21333;位所获收入,并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款,终身禁止?#37038;?#33647;品生产经营活动,并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。对生产者专门用于生产假药、劣药的原料、辅料、包?#23433;?#26009;、生产设备予以没收。第一百一十九条 药品使用单位使用假药、劣药的,按?#38556;?#21806;假药、零售劣药的规定处罚;情节?#29616;?#30340;,法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的,还应当吊销执业证书。第一百二十条 知道或者应当知道属于假药、劣药或者本法第一百二十四条第一款第一项至第五项规定的药品,而为其提供储存、运输等便利条件的,没收全部储存、运输收入,并处违法收入一倍以上五倍以下的罚款;情节?#29616;?#30340;,并处违法收入五倍以上十五倍以下的罚款;违法收入不足五万元的,按五万元计算。第一百二十一条 对假药、劣药的处罚决定,应?#24065;?#27861;载明药品检验机构的质量检验结论。第一百二十二条 伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件的,没收违法所得,并处违法所得一倍以上五倍以下的罚款;情节?#29616;?#30340;,并处违法所得五倍以上十五倍以下的罚款,吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人?#20445;?#22788;二万元以上二十万元以下的罚款,十年内禁止?#37038;?#33647;品生产经营活动,并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留;违法所得不足十万元的,?#35789;?#19975;元计算。第一百二十三条 提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可或者药品注册等许可的,撤销相关许可,十年内不受理其相应申请,并处五十万元以上五百万元以下的罚款;情节?#29616;?#30340;,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人?#20445;?#22788;二万元以上二十万元以下的罚款,十年内禁止?#37038;?#33647;品生产经营活动,并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。第一百二十四条 违反本法规定,有下?#34892;?#20026;之一的,没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及专门用于违法生产的原料、辅料、包?#23433;?#26009;和生产设备,责令停产停业整顿,并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款;货值金额不足十万元的,?#35789;?#19975;元计算;情节?#29616;?#30340;,吊销药品批准证明文件直至吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人?#20445;?#27809;收违法行为发生期间?#21592;?#21333;位所获收入,并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款,十年直至终身禁止?#37038;?#33647;品生产经营活动,并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留?#28023;?#19968;)未取得药品批准证明文件生产、进口药品;(二)使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口药品;(三)使用未经审评审批的原料药生产药品;(?#27169;?#24212;当检验而未经检验即销售药品;(五)生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品;(六)编造生产、检验记录;(七)未经批准在药品生产过程中进行重大变更。销售前款第一项至第三项规定的药品,或者药品使用单位使用前款第一项至第五项规定的药品的,依照前款规定处罚;情节?#29616;?#30340;,药品使用单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的,还应当吊销执业证书。未经批准进口少量境外已合法上?#26800;?#33647;品,情节较轻的,可以依法减轻或者免予处罚。第一百二十五条 违反本法规定,有下?#34892;?#20026;之一的,没收违法生产、销售的药品和违法所得以及包?#23433;?#26009;、容器,责令停产停业整顿,并处五十万元以上五百万元以下的罚款;情节?#29616;?#30340;,吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处二万元以上二十万元以下的罚款,十年直至终身禁止?#37038;?#33647;品生产经营活动?#28023;?#19968;)未经批准开展药物临床试验;(二)使用未经审评的直接接触药品的包?#23433;?#26009;或者容器生产药品,或者销售?#32654;?#33647;品;(三)使用未经核准的标签、?#24471;?#20070;。第一百二十六条 除本法另有规定的情形外,药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的,责令限期改正,给予警告?#25381;?#26399;不改正的,处十万元以上五十万元以下的罚款;情节?#29616;?#30340;,处五十万元以上二百万元以下的罚款,责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等,药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人?#20445;?#27809;收违法行为发生期间?#21592;?#21333;位所获收入,并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款,十年直至终身禁止?#37038;?#33647;品生产经营等活动。第一百二十七条 违反本法规定,有下?#34892;?#20026;之一的,责令限期改正,给予警告?#25381;?#26399;不改正的,处十万元以上五十万元以下的罚款?#28023;?#19968;)开?#32929;?#29289;等效性试验未备案;(二)药物临床试验期间,发现存在安全性问题或者其他风险,临床试验申办者未及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验,或者未向国务院药品监督管理部门报告;(三)未按照规定建立并实施药品追溯制度;(?#27169;?#26410;按照规定提交年度报告;(五)未按照规定对药品生产过程?#26800;?#21464;更进行备案或者报告;(六)未制定药品上市后风险管理计划;(七)未按照规定开展药品上市后研究或者上市后评价。第一百二十八条 除依法应当按?#21344;?#33647;、劣药处罚的外,药品包装未按照规定印有、贴有标签或者附有?#24471;?#20070;,标签、?#24471;?#20070;未按照规定注明相关信息或者印有规定标志的,责令改正,给予警告;情节?#29616;?#30340;,吊销药品注册证书。第一百二十九条 违反本法规定,药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构?#21019;?#33647;品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的,责令改正,没收违法购进的药品和违法所得,并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款;情节?#29616;?#30340;,并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款,吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证;货值金额不足五万元的,按五万元计算。第一百三十条 违反本法规定,药品经营企业?#21512;?#33647;品未按照规定进行记录,零售药品未正确?#24471;?#29992;法、用量等事项,或者未按照规定调配处方的,责令改正,给予警告;情节?#29616;?#30340;,吊销药品经营许可证。第一百三十一条 违反本法规定,药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务的,责令改正,没收违法所得,并处二十万元以上二百万元以下的罚款;情节?#29616;?#30340;,责令停业整顿,并处二百万元以上五百万元以下的罚款。第一百三十二条 进口已获得药品注册证书的药品,未按照规定向?#24066;?#33647;品进口的口岸所在地药品监督管理部门备案的,责令限期改正,给予警告?#25381;?#26399;不改正的,吊销药品注册证书。第一百三十三条 违反本法规定,医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的,责令改正,没收违法销售的制剂和违法所得,并处违法销售制剂货值金额二倍以上五倍以下的罚款;情节?#29616;?#30340;,并处货值金额五倍以上十五倍以下的罚款;货值金额不足五万元的,按五万元计算。第一百三十四条 药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的,责令限期改正,给予警告?#25381;?#26399;不改正的,责令停产停业整顿,并处十万元以上一百万元以下的罚款。药品经营企业未按照规定报告疑似药品不良反应的,责令限期改正,给予警告?#25381;?#26399;不改正的,责令停产停业整顿,并处五万元以上五十万元以下的罚款。医疗机构未按照规定报告疑似药品不良反应的,责令限期改正,给予警告?#25381;?#26399;不改正的,处五万元以上五十万元以下的罚款。第一百三十五条 药品上市许可持有人在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令其召回后,拒不召回的,处应召回药品货值金额五倍以上十倍以下的罚款;货值金额不足十万元的,?#35789;?#19975;元计算;情节?#29616;?#30340;,吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人?#20445;?#22788;二万元以上二十万元以下的罚款。药品生产企业、药品经营企业、医疗机构拒不配合召回的,处十万元以上五十万元以下的罚款。第一百三十六条 药品上市许可持有人为境外企业的,其指定的在中国境内的企业法人未依照本法规定履行相关义务的,适用本法有关药品上市许可持有人法律责任的规定。第一百三十七条 有下?#34892;?#20026;之一的,在本法规定的处罚幅度内从重处罚?#28023;?#19968;)?#26376;?#37257;药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品冒充其他药品,或者以其他药品冒充上述药品;(二)生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的假药、劣药;(三)生产、销售的生物制品属于假药、劣药;(?#27169;?#29983;产、销售假药、劣药,造成人身伤害后果;(五)生产、销售假药、劣药,经处理后再?#31119;唬?#20845;)拒绝、逃避监督检查,伪造、销毁、隐匿有关证据材料,或者?#31859;?#21160;用查封、扣押物品。第一百三十八条 药品检验机构出具虚假检验报告的,责令改正,给予警告,对单位并处二十万元以上一百万元以下的罚款;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予?#23548;丁⒊分啊?#24320;除处分,没收违法所得,并处五万元以下的罚款;情节?#29616;?#30340;,撤销其检验资格。药品检验机构出具的检验结果不实,造成损失的,应?#32972;械?#30456;应的赔偿责任。第一百三十九条 本法第一百一十五条至第一百三十八条规定的行政处罚,?#19978;?#32423;以上人民政府药品监督管理部门按照职责分工决定;撤销许可、吊销许可证件的,由原批准、发证的部门决定。第一百四十条 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构违反本法规定聘用人员的,由药品监督管理部门或者卫生健康主管部门责令解?#31119;?#22788;五万元以上二十万元以下的罚款。第一百四十一条 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构在药品?#21512;?#20013;给予、收受回扣或者其他不正当利益的,药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员财物或者其他不正当利益的,由市场监督管理部门没收违法所得,并处三十万元以上三百万元以下的罚款;情节?#29616;?#30340;,吊销药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业营业执照,并由药品监督管理部门吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业在药品研制、生产、经营中向国家工作人员行贿的,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员终身禁止?#37038;?#33647;品生产经营活动。第一百四十二条 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业的负责人、采购人员等有关人员在药品?#21512;?#20013;收受其他药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予的财物或者其他不正当利益的,没收违法所得,依法给予处罚;情节?#29616;?#30340;,五年内禁止?#37038;?#33647;品生产经营活动。医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员收受药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予的财物或者其他不正当利益的,由卫生健康主管部门或者本单位给予处分,没收违法所得;情节?#29616;?#30340;,还应当吊销其执业证书。第一百四十三条 违反本法规定,编造、散布虚假药品安全信息,构成违反治安管理行为的,由公安机关依法给予治安管理处罚。第一百四十四条 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构违反本法规定,给用药者造成损害的,依法?#26800;?#36180;偿责任。因药品质量问题受到损害的,受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业请求赔偿损失,也可以向药品经营企业、医疗机构请求赔偿损失。?#25317;?#21463;害人赔偿请求的,应当实行首负责任制,先行赔付;先行赔付后,可以依法追偿。生产假药、劣药或者明知是假药、劣药仍然销售、使用的,受害人或者其近?#36164;?#38500;请求赔偿损失外,还可以请求支付价款十倍或者损失三倍的赔偿金;增?#20248;?#20607;的金额不足一千元的,为一千元。第一百四十五条 药品监督管理部门或者其设置、指定的药品专业技术机构参与药品生产经营活动的,由其上级主管机关责令改正,没收违法收入;情节?#29616;?#30340;,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。药品监督管理部门或者其设置、指定的药品专业技术机构的工作人员参与药品生产经营活动的,依法给予处分。第一百四十六条 药品监督管理部门或者其设置、指定的药品检验机构在药品监督检验中违法收取检验费用的,由政府有关部门责令退还,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分;情节?#29616;?#30340;,撤销其检验资格。第一百四十七条 违反本法规定,药品监督管理部门有下?#34892;?#20026;之一的,应?#32972;?#38144;相关许可,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分?#28023;?#19968;)不符合条件而批准进行药物临床试验;(二)对不符合条件的药品颁发药品注册证书;(三)对不符合条件的单位颁发药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。第一百四十八条 违反本法规定,县级以上地方人民政府有下?#34892;?#20026;之一的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记过或者记大过处分;情节?#29616;?#30340;,给予?#23548;丁⒊分?#25110;者开除处分?#28023;?#19968;)瞒报、谎报、缓报、漏报药品安全?#24405;唬?#20108;)未及时消除区域性重大药品安全隐患,造成本行政区域内发生特别重大药品安全?#24405;?#25110;者连续发生重大药品安全?#24405;唬?#19977;)履行职责不力,造成?#29616;?#19981;?#21152;?#21709;或者重大损失。第一百四十九条 违反本法规定,药品监督管理等部门有下?#34892;?#20026;之一的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记过或者记大过处分;情节?#29616;?#30340;,给予?#23548;?#25110;者?#20998;按?#20998;;情节?#29616;?#30340;,给予开除处分?#28023;?#19968;)瞒报、谎报、缓报、漏报药品安全?#24405;唬?#20108;)对发现的药品安全违法行为未及时查处;(三)未及时发现药品安全系统性风险,或者未及时消除监督管理区域内药品安全隐患,造成?#29616;?#24433;响;(?#27169;?#20854;他不履行药品监督管理职责,造成?#29616;?#19981;?#21152;?#21709;或者重大损失。第一百五十条 药品监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的,依法给予处分。查处假药、劣药违法行为有失职、?#36718;?#34892;为的,对药品监督管理部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法从重给予处分。第一百五十一条 本章规定的货值金额以违法生产、销售药品的标价计算;没有标价的,按照同类药品的市场价格计算。第十二章 ?#20581; ?#21017;第一百五十二条 中药材种?#30149;?#37319;集和饲养的管理,依照有关法律、法规的规定执行。第一百五十三条 地区性民间习用药材的管理办法,由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药主管部门制定。第一百五十四条 中国人民解放军和中国人民武装警察部队执行本法的具体办法,由国务院、中央军事委员会依据本法制定。第一百五十五条 本法自2019年12月1日起施行。
  • 《药品管理法》正式通过,12月1日起施行
    2019-08-26
    26日上午,十三届全国人大常委会第十二?#20301;?#35758;经表决,通过了新修订的《中华人民共和国药品管理法?#32602;?#19979;称《药品管理法?#32602;?#23558;于2019年12月1日起施行。针对群众?#20174;城苛业募?#33647;、劣药、药价高、药品短缺等突出问题,新修订的《药品管理法》体现了最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的?#35797;稹?#22235;个最严?#26412;?#31070;,进一步健全了覆盖药品研制、生产、经营、使用全过程的法律制度。至此,在十个省市试点近两年的MAH制度将正式在全国施行,该制度的实施将极大的调动持有人新药研发的积极性,促进我国医疗卫生事业的发展。
  • 江苏印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》
    2018-09-20
    《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》中共江苏省委办公厅苏办〔2018〕43号省委办公厅省政府办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》的通知各市、县(市、区)党委和人民政府,省委各部委,省各委办厅局,省各直属单位:《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》已经省委深化改革委员会会议审议通过,现印发给你们,请结合实际认真贯彻落实。  中共江苏省委办公厅  江苏省人民政府办公厅  2018年8月30日  (?#24605;?#20844;开发布)为贯彻落实《中共中央办公厅国务院办公厅印发〈关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见〉的通知?#32602;?#21381;字〔2017〕42号)精神,促进我省药品医疗器械技术创新,加快产业结构调整和转型升级,提高产业竞争力,实现高质量发展,满足人民群众医疗健康需要,现提出如下实施意见。一、改革临床试验管理(一)推动落实临床试验机构资格认定备案管理。按照国家对临床试验机构实行备案管理的要求,加强临床试验机构和试验项目的日常监管。强化临床试验风险管理和责任落实,促进临床试验质量不断提高。根据国家部署,指导注册申请人聘请第三方对临床试验机构是否具备条件进行评估。(责任部门:省食品药品监管局、省卫生计生委)(二)扩充临床试验?#35797;础?#21152;大政策、?#24335;?#25206;持力度,鼓励和支持有条件的医疗机构和社会力?#21487;?#31435;临床试验机构,提高临床试验机构建设水?#20581;?#23454;施分类指导,重点培育能够?#26800;?#26032;药、创新医疗器械研究的临床试验机构,加快形成以探索性研究的临床试验机构为引领、以验证性研究的临床试验机构为基础的专业化临床试验?#35797;?#26684;局。(责任部门:省食品药品监管局、省卫生计生委、省科技厅)(三)支持临床试验机构和人员开展临床试验。支持医疗机构、医学研究机构、医药高等学校开展临床试验,将临床试验条件和能力评价纳入医疗机构等级评审。鼓励医疗机?#32929;?#31435;专职临床试验部门,配备职业化的临床试验研究者。建立激励机制,调整完善职称评审机制和单位绩效工资分配制度,保障临床试验研究者收入水平,对临床试验研究者在职务提升、职?#24179;?#21319;等方面与临床医生一视同仁,鼓励临床医生参与药品医疗器械技术创新活动。鼓励临床试验机构参与国?#35782;?#20013;心临床研究,开展仿制药一致性评价生物等效性研究。(责任部门:省卫生计生委、省中医药局、省食品药品监管局、省人力?#35797;?#31038;会保障厅)(?#27169;┩平?#20262;理委员会建设。加快区域伦理委员会建设,满足药品医疗器械创新产品、特殊品种的伦理审查需求,提升伦理审查整体水?#20581;?#25353;照国家有关规定,开展多中心临床试验的,经临床试验组长单位对试验方案伦理审查后,其他成员单位应认可组长单位的审查结论,不再重复审查。逐步?#24179;?#20262;理审查互认,提高伦理审查效率。卫生计生、中医药、食品药品监管等部门要加强?#26376;?#29702;委员会工作的管理指导和业务监?#20581;#?#36131;任部门:省食品药品监管局、省卫生计生委、省中医药局)(五)加强临床试验项目管理。根据药物临床试验申报沟通交流管理规定要求,指导注册申请人做好与国家审评机构沟通交流工作。督促注册申请人按照药品生产质量管理规范要求生产临床试验用样品。加强对临床试验机构和研究者的培?#25285;?#35268;范开展拓展性临床试验。做好临床试验中涉及国际合作的人类遗传?#35797;?#27963;动的形式审查工作。(责任部门:省食品药品监管局、省卫生计生委、省科技厅)二、加快促进上市审评审批(六)强化审评审批配套服务。优化江苏省第二类医疗器械产品审评审批工作程序,支持生产企业、科研单位、科研人员创新研发医疗器械产品。积极探索通过政府购买服务方式,扩充技术审评力量,提升药品医疗器械审评服务质量。制定优先检验程序,针对临床急需、重大创新和罕见病用药用械,提供注册检验优先服务。(责任部门:省食品药品监管局)(七)支持临床急需和罕见病治疗等药品医疗器械研发。实施临床短缺药品监测和预警,及时公布临床急需药品清单,积极组织研发机构、生产企业开展临床急需、罕见病治疗等药品医疗器械研发和生产。指?#35745;?#19994;按照国家有关要求申请药品医疗器械有条件批准上市,并落实风险管控计划。(责任部门:省食品药品监管局、省卫生计生委)(八)做好药品与药用原辅料和包?#23433;?#26009;关联审批相关工作。加强政策宣传和业务培?#25285;?#25351;导药用原辅料和包?#23433;?#26009;生产企业及时在国家指定平台登记原辅料和包?#23433;?#26009;信息。做好关联审批后药品生产企业变更原料药、药用辅料、包?#23433;?#26009;的注册审评审批工作。落实药品上市许可持有人对生产制剂所选用的原料药、药用辅料和包?#23433;?#26009;质量负责的主体责任。(责任部门:省食品药品监管局)(九)支持中药传承与创新。建立和完?#21697;?#21512;中药特点的医疗机构制剂注册审评审批体系,落实对应用传统工艺配制的中药制剂由注册审批改为备案管理的规定。根据国家有关规定,对经典名方类中药复方制剂等按简易程序申请注册。按照中药?#35797;?#21487;?#20013;?#21033;用的原则,修订完善我省中药饮片炮制规范。加快推动新技术、新工艺在中药研发、生产、管理?#26800;?#25512;广应用,鼓励中药创新药、中药改良型新药的研发,以技术创新、技术改造?#24179;?#20013;药制造现代化,提高中药质量可控性。(责任部门:省食品药品监管局、省中医药局、省经济和信息化委、省科技厅)三、促进药品医疗器械创新和仿制药发展(十)引?#35745;?#19994;发挥创新主体作用。加强医药研发平台和能力建设,推动企业与科研院所、高校深度合作,加快企业研究院、院士工作站、工程技术研究中心等科技创新平台建设,引?#35745;?#19994;建设一批高水平研发机构。支持符合条件的生物医药企业申报高新技术企业,加大企业研发费用加计扣除和高新技术企业所?#30431;?#20248;惠等政策执行力度,引?#35745;?#19994;进一步加大创新投入,增强企业内生发展动力。开展新药创制项目的组织推荐工作,组织企业积极申报国家“重大新药创制”科技重大专项课题。构建政产学研协同创新体系,搭建技术研发平台,着力建设制造业创新中心,突破关键核心技术,提升企业核心竞争力。(责任部门:省食品药品监管局、省科技厅、省经济和信息化委、省卫生计生委、省税务局)(十一)鼓励创新药品医疗器械临床应用。在基本医疗保险药品目录调整?#20445;?#21450;时将符合条件的特别是具有自主知识产权、临床必需、疗效确?#26800;?#21019;新药品纳入基本医疗保险支付范围。根据疾病防治需要,及时将创新药品医疗器械纳入公立医疗机构药品医疗器械集中采购范围。鼓励医疗机构优先采购和使用疗效明确、价格合理的新药。(责任部门:省人力?#35797;?#31038;会保障厅、省卫生计生委、省食品药品监管局、省政务办)(十二)加强知识产权保护。加大创新药品医疗器械知识产权保护力度,维护专利权人合法权益。加强医药领域专利导航预警分析,提高创新研发效率,降?#22836;?#21046;药侵权风险。鼓励和支持有条件的地方设立产业知识产权保护中心,建立知识产权快速维权援助机制,提供集专利快速审查、快速确权、市场运营、知识产权快速维权、多元化调解于一体的知识产权综合服务。(责任部门:省知识产权局)(十三)促进医药产业集聚发展。加大对医药产业集聚区、重点医药园区的支持力度,优先?#24179;?#22269;家改革政策在园区落地。建立入园企业“零距离”服务机制,完善代办制、预审制等制度,帮助园区企业解决新产品注册、项目建设、体系认证、技术创新、标准提高、人员培训等实际问题,加快?#24179;?#22253;区药品医疗器械重点项目产业化进程。(责任部门:省食品药品监管局、省科技厅、省经济和信息化委、省发展改革委)(十?#27169;?#25903;持药品仿制生产。坚持鼓励创新与促进药品仿制生产、降低用药负担并重,引导仿制药和生物类似药研发、生产,提高公众用药可及性。?#24179;?#20223;制药质量和疗效一致性评价,开展专业培训和技术交流,鼓励和支持医药产业园区、高校、科研院所、学会和协会等构建公共技术平台,参与评价研究和技术交流。落实仿制药一致性评价相关鼓励政策和扶持?#24335;穡?#23545;在全国同品?#26234;?家通过仿制药质量和疗效一致性评价的企业以及按期通过评价的企业给予奖励;在调整医疗保险药品目录时优先考虑已有国产仿制药的品种;在药品集中采购时将中国上市药品目?#25216;?#25910;载的仿制药与原研药同等对待。(责任部门:省食品药品监管局、省经济和信息化委、省人力?#35797;?#31038;会保障厅、省卫生计生委、省政务办)四、加强药品医疗器械全生命周期管理(十五)?#24179;?#23454;施药品医疗器械上市许可持有人制度。加强政策引导,全力?#24179;?#33647;品上市许可持有人制度试点工作,?#24066;?#33647;物研发机?#32929;?#25253;药品上市许可持有人,支持药品上市许可持有人合理配?#31859;试床?#36827;行委托生产。有条件的地区可制定药品上市许可持有人制度试点风险保?#29486;式?#21644;专项奖励补贴政策,调动企业参与试点的积极性。借鉴上海自贸区医疗器械上市许可持有人制度试点经验,积极向国家申请在江苏省试点。(责任部门:省食品药品监管局)(十六)落实药品医疗器械上市许可持有人法律责任。督促上市许可持有人切实?#26800;?#22312;药品医疗器械研发、生产、经营等全生命周期的法律责任,确保研究资料和临床试验数据真实、完整、可溯源,确保药品生产工艺与核准工艺一致且生产过程?#20013;?#21512;规,履行直接报告不良反应和不良?#24405;?#30340;主体责任。督促受药品医疗器械上市许可持有人委托进行研发、临床试验、生产制造、销售配送的企业、机构和个人,切实?#26800;?#27861;律法规规定的责任和协议?#32423;?#30340;责任。(责任部门:省食品药品监管局)(十七)开展药品医疗器械上市后再评价。按照国家药品监管部门部署,开展全省药品处方工艺登记及品?#20540;?#26696;建立工作?#35805;词?#38480;开展全省注射剂和已上市医疗器械再评价工作,提升产品质量安全水?#20581;?#36890;过注射剂再评价的,享受仿制药质量和疗效一致性评价的相关鼓励政策。(责任部门:省食品药品监管局)(十八)严格药品医疗器械生产监管。深入?#24179;?#25918;管服”“证照分离”等改革,适时实施药品生产许可与认证检查“二合一?#20445;?#19981;断优化办理流程。积极推动跨省药品委托生产检查区域协作,统一监管尺度,提高监管效能。以风险管理为导向,建立药品医疗器械生产企业分级分类监管机制;以“双随机、一公开”为基本手?#21361;?#20197;重点监管为补充、以信用监管为基础,科学有序安排监督检查,切实强化事中事后监管。(责任部门:省食品药品监管局)(十九)规范药品医疗器械经营使用行为。推动药品医疗器械现代物流发展,?#24066;?#19978;市许可持有人委托销售药品医疗器械,规范药品医疗器械委?#20449;?#36865;行为,引导“互联网+药械流通”发展,规范网络药品医疗器械交易行为,实施公立医疗机构药品?#21512;?#20004;票制?#20445;?#25552;高药品供给集中度。规范药品学术推广行为,监督药品上市许可持有人将医药代表名单在国家指定网站备案。认真落实“禁止医药代表?#26800;?#33647;品销售任务,禁止向医药代表或相关企业人员提供医生个人开具的药品处方数量”等规定。(责任部门:省食品药品监管局、省卫生计生委)五、提升技术支撑能力(二十)加快职业化检查员队伍建设。根据药品医疗器械产业发展和监管工作需要,依托现有?#35797;?#21152;快检查员队伍建设,形成以专职检查员为主体、兼职检查员为补充的职业化检查员队伍。制定检查员队伍建设方案。探索通过公益性岗位等方式充实检查辅助人员力量。配齐配强检查执法装备,保障队伍建设所需经?#36873;?#21046;定药品医疗器械检查员管理制度,对检查员的职责、执法资格、人员条件、管理考核等作出规定,提升检查能力和水?#20581;#?#36131;任部门:省食品药品监管局、省编办、省人力?#35797;?#31038;会保障厅)(二十一)强化技术审评能力建设。加强药品技术审评能力建设,组建以药学、生物制药等专业人员为主的审评团队,开展医疗机构制剂标准提高工作和药品再注册技术审评,积极承接国家下达的技术审评任务。根据医疗器械注册技术审评逐步实现全国统一审评的要求,进一步提升我省技术审评能力,充分发挥国家药监局医疗器械技术审评中心医疗器械创新江苏服务站的作用,满足产业发展需求。(责任部门:省食品药品监管局)(二十二)加强药品医疗器械检验能力建设。围绕药品医疗器械审评审批制度改革,提升药品医疗器械检验研究能力,为创新药品医疗器械研究、原辅料和包?#23433;?#26009;与药品关联审评审批、仿制药一致性评价、生物材料和精密仪器检验等提供技术支撑。加强药品医疗器械检验仪器、设备的配备,建立健全实验室信息管理系统和数据管理系统。加快培养符合国际检验技术要求的检验人才,发挥进口药品口岸检验功能,努力实现我省药品医疗器械检验技术水平与国?#24335;?#36712;。加快?#24179;?#27743;苏省食品安全检测中心和食品药品安全评价监测中心项目”建设。(责任部门:省食品药品监管局、省发展改革委、省财政厅)(二十三)落实相关工作人员保密责任。加强对药品医疗器械注册申请材料的管理,确保查阅、复制情况可追溯。责成药品医疗器械受理审查、审评审批、检查检验等监管工作人?#20445;?#23545;注册申请人提交的技术秘密和试验数据履行保密义务。违反保密义务的,依法依纪追究责任,处理结果向社会公开;涉嫌犯罪的,?#24179;?#21496;法机关追究刑事责任。(责任部门:省食品药品监管局)六、加强组织实施(二十?#27169;?#24378;化组织领导。各地区各有关部门要充分认识深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的重要意义,高度重视药品医疗器械审评审批改革和创新工作,将其作为建设创新型省份、促进医药产业高质量发展的重要内容予以支持,加强统筹协调,细化实施方案,健全工作机制,切实抓好任务落实。(二十五)强化协作配合。省食品药品监管部门要发挥?#20204;?#22836;作用,抓好改革具体实施,协调?#24179;?#20219;务落实。各相关部门要依法履职,分工协作,形成改革合力。发展改革部门要支持医药高科技产品的发展,将临床试验机构建设纳入医疗机构建设发展的重要内容。科技部门要加强医药科技发展规划和指导,抓好新药和创新医疗器械研发相关科技计划(专项、基金)的实施。经济和信息化部门要加强促进医药产业发展的规划和指导,强化临床用药生产供应保障。财政部门要做好药品医疗器械审评审批、检查检验所需经费保障。人力?#35797;?#31038;会保障部门要利用医疗保险政策支持新药发展。卫生计生部门要加强对临床试验机构建设的指导,加强伦理委员会管理和临床试验研究者培训。知识产权部门要做好与专利有关的药品医疗器械知识产权保护工作。中医药部门要做好中医药传承和创新工作。(二十六)强化政策宣传。积极宣传鼓励药品医疗器械创新、促进医药产业转型升级的重要意义,加?#21487;?#35780;审批制度改革重要政策、重要措施解读,及时解答社会各界关注的热点问题,主动回应社会关切,合理引导各方预期,营造?#24179;?#25105;省医药产业高质量发展的?#24049;?#29615;?#22330;?/div>
  • 群策群力:CDE发布《药物注射剂研发技术指?#23478;?#35265;》征求意见稿
    2018-08-13
    2018年3月13日,CFDA药品审评中心发布“关于公开征求《药物注射剂研发技术指?#23478;?#35265;》的通知?#20445;?#19994;内的大咖大将们?#36758;?#31215;极反馈意见吧,汇聚各方智力共同促进我中华药物研发事业的发展。原文链接:http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=314384
博济医药
Boji pharmaceutical
  • 成立时间
    创建于2002年
  • 所属行业
    合同研究组织
  • 市场地位
    国内CRO龙头企业;国?#25163;?#21517;企业。
  • 员工数量
    近700名医药研究人才
  • 发展历程

    经过十六年的发展,博济已发展成为能提供一站式全流程服务的CRO,在技术实力、服务质量等多方面处于行业领先位置,成为我国本土CRO公司的龙头企业。

  • 企业文化
    战略目标: 巩固国内领先 实现国际领先 打造百年品牌。经营理念: 替客户着想 为客户服务 与客户共进步 致力于提供新药临床前研究。
合作理念

我公司一直秉承“专业、诚信、进取、和?#22330;?#30340;理念,在新药临床研究领域经过近十年的风雨征程,实现了?#20260;?#30340;发展和跨越,取得了令人瞩目的成绩。

  • 电话:4000020628
  • 地址:广州市天河区华观路1933 号万科云广场A栋7楼
Copyright ? 广州博济医药生物技术股份有限公司 All Rights Reserved 粤ICP备13039920号 (粤)—非经营性—2015—0079 Powered by vancheer
Copyright ? 广州博济医药生物技术股份有限公司 All Rights Reserved 粤ICP备13039920号 (粤)—非经营性—2015—0079 Powered by vancheer
全北现代和蔚山现代有关联吗 2019年上海上港球票 卡昂真皮兔毛女鞋 北单推荐川崎前锋vs悉尼fc 悉尼fc主场在哪里 祖拉体育队
重庆欢乐生肖玩法技巧 福彩079期6码22选5 捕鱼大师从哪里可以下载 黄金时时彩计划软件下载 网络百人牛牛能赢吗 时时彩组选包胆介绍 麻将二八杠生死门口诀 欧泊彩票平台公司在哪里 北京pk10最稳办法 河北时时软件手机版 胆托投注金额对照表 pk10计划软件报警 时时彩最稳平刷 mg电子游戏手机客户端 新濠国际彩票官网首页 时时彩宝典苹果官方版